北京富玛特生物科技有限公司
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富玛特生物:打造全球最安全的“菌”

发表时间:2024-09-11 09:07

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精研细控,安全独尊!在生物科技领域,质量控制与产品保障是企业稳健前行的基石。富玛特生物作为一家专注于人类肠道微生态重建和肠道微生态个性化健康管理的国家高新技术企业,始终将质量控制放在企业发展的核心位置。

富玛特生物深知,每一份产品都承载着用户的健康与期望。因此,从研发设计到生产制造的每一个环节,公司都秉持着精益求精的态度,力求完美。公司构建了一套完善的质量控制流程和产品质量保障体系,从供体筛选、样本采集、生产工艺控制到成品检测,每一步都遵循国际最高标准,确保产品质量的**与稳定。

   

严格的供体筛选标准

富玛特生物深知供体质量对于FMT产品安全性和有效性的重要性。因此,公司遵照国际共识制定了严格的供体筛选标准和科学可持续的供体管理体系。这一体系包括对供体进行全面的筛查、体检、医学核查、管理等。富玛特能够排除可能影响肠道菌群的因素和致病性风险,从而获得最健康的供体,为FMT的安全性和有效性提供了坚实保障。

   

GMP流程化的生产过程

为了确保肠道功能菌群的安全性,提高粪菌移植(FMT)的有效性,同时降低不良事件的风险,富玛特生物制定了符合GMP要求的生产流程。从工艺的选择、设备的适用性出发,对生产过程中的关键工艺参数进行严格控制,如温度、压力、时间等,确保生产过程的稳定性和一致性。对生产过程中的中间制品进行检验,及时发现和解决质量问题。对不合格的中间制品进行隔离和处理,防止其流入下一道工序。对每批制品及包装进行严格的检验,包括外观、性状、微生物限度等指标。采用先进的16SDNA和宏基因检测,确保成品符合质量标准。

   

科学严谨的管理和追踪系统

为了跟踪FMT的安全性和有效性,富玛特生物开发了一套科学严谨的管理和追踪系统。在粪菌制备过程中,公司同步留存小量新鲜粪便样本、菌液制品、菌丸制品用于样品安全性溯源或研究目的。同时,冻存菌液和菌丸的标签上详细标注了供体代号、制备日期、保质期、保存条件、制备人员、肠菌数量、肠菌活性等信息。这些信息均登记保存于智能信息管理平台,便于管理和查找调用。这一系统的建立,确保了FMT材料和相关信息可跟踪、可溯源,为FMT的安全性和有效性提供了有力支持。

   

荣获多个权威认证,彰显专业实力

富玛特生物凭借其**的质量控制体系与产品质量保障能力,成功获得了多项权威机构的认证与认可。包括国家高新技术企业、中关村高新技术企业、3A级信用企业认证、CNAS生物技术服务(菌群移植技术服务和检测数据分析技术服务)及ISO9001质量管理体系认证等。

这些荣誉不仅是对富玛特在菌群移植技术服务和检测数据分析技术服务领域中的合规、专业与高标准的肯定,也标志着公司在提供安全、优质的菌群移植技术服务方面具备了更高的行业认可度。

   

打造全球最安全的菌

质量**,安全至上。富玛特生物始终把菌群质量及安全性作为企业的核心竞争力,不断创新,精益求精。我们的目标是:打造全球最安全的菌!

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