北京富玛特：一项约4000例菌群移植患者的五年随访研究

关于3932例菌群移植患者治疗效果和并发症的５年随访分析。

目的：

观察菌群移植的长期疗效和并发症的发生率，不同移植途径和疗程对菌群移植疗效的影响。

方法：

前瞻性收集2012年4月至2020年4月自愿接受菌群移植治疗的3 932例患者的资料，观察所有患者在菌群移植第1疗程结束后第1、12、24、36、48和60个月的随访率、有效率，以及5年并发症发生情况。根据首次移植途径的不同，将3932例患者分为鼻肠管组(2604例)、胶囊组(873例)、结肠镜组(268例)和灌肠组(187例)，观察4组不同移植途径患者菌群移植1个月后的有效率和并发症发生情况。同时将菌群移植≤4疗程的1813例患者分为1疗程组(369例)、2疗程组(568例)、3疗程组(497例)和4疗程组(379例)，观察4组不同疗程患者治疗结束后6个月的有效率。统计学方法采用卡方检验。

结果：

3932例患者在菌群移植第1疗程结束后第1、12、24、36、48和60个月的随访率分别为93.67%(3683/3932)、82.30%(2307/2803)、82.17%(1825/2221)、62.41%(978/1567)、59.85%(559/934)和60.84%(289/475)，1、12、24、36、48和60个月的总有效率分别为67.23%(2476/3683)、64.20%(1481/2307)、59.29%(1082/1825)、59.71%(584/978)、55.81%(312/559)和59.17%(171/289)，菌群移植期间各类并发症总发生率为34.49%(1356/3932)，随访期间各并发症总发生率为4.22%(166/3932)，均无消化道穿孔、多重耐药菌感染、器官功能衰竭和死亡等严重并发症事件发生。

鼻空肠管组、胶囊组、结肠镜组和灌肠组患者菌群移植后1个月的有效率分别为67.18%(1 668/2483)、68.63%(549/800)、67.23%(158/235)、61.21%(101/165)，4组间的差异无统计学意义(P>0.05)；其中鼻空肠管组、胶囊组和结肠镜组中慢性便秘患者的有效率均高于灌肠组[67.82%(1043/1538)、67.98%(138/203)和62.96%(17/27)比26.67%(8/30)]，差异均有统计学意义(χ2＝22.55、19.07、7.60，P均<0.01)。

鼻空肠管组、胶囊组、结肠镜组和灌肠组患者菌群移植期间的并发症总发生率分别为35.22%(917/2 604)、30.24%(264/873)、42.54%(114/268)、32.62%(61/187)，4组间差异有统计学意义(χ2＝18.84，P<0.01)；其中鼻空肠管组、胶囊组、结肠镜组和灌肠组患者的腹泻[分别为4.49%(117/2604)、4.58%(40/873)、7.83%(21/268)和5.35%(10/187)]、咽喉部疼痛[分别为5.30%(138/2604)、0.69%(6/873)、2.99%(8/268)和1.07%(2/187)]、消化道出血[分别为0、0、1.87%(5/268)和0.53%(1/187)]和肠源性感染发生率[分别为0、0、1.49%(4/268)和0.53%(1/187)]比较，差异均有统计学意义(χ2＝8.24、39.24、63.13、49.68，P均<0.05)。

1疗程组、2疗程组、3疗程组和4疗程组患者治疗结束后6个月的有效率分别为63.94%(211/330)、61.93%(301/486)、65.75%(286/435)和72.54%(251/346)，不同疗程组间差异有统计学意义(χ2＝10.70，P＝0.01)；其中4疗程组患者的有效率高于1疗程组、2疗程组和3疗程组，差异均有统计学意义(χ2＝5.78、10.18、4.14，P均<0.05)。4疗程组患者的慢性便秘和孤独症有效率均高于1疗程组和2疗程组[72.73%(136/187)比55.47%(71/128)和58.71%(155/264)，72.73%(40/55)比6/15和47.83%(11/23)]，3疗程组患者的孤独症有效率高于1疗程组[69.05%(29/42)比6/15]，差异均有统计学意义(χ2＝10.05、9.39、5.60、4.44、3.94，P均<0.05)。

结论：

菌群移植治疗肠道菌群紊乱相关的肠道疾病和合并肠道功能异常的肠道外疾病长期疗效确切，无严重不良事件发生。菌群移植疗效与移植途径和疗程有关，菌群移植并发症发生率与移植途径有关。针对不同疾病应制定不同的移植途径和疗程。

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