首个中国活菌药进入3期，剑指IBS！

知易生物活体生物药SK08启动中国3期临床试验

作者：知易生物

解读：Jack Chen

来源：知易生物公众号

发布日期：2023-08-28

内容要点

近日，知易生物宣布，其首个活体生物药（LBPs）品种SK08活菌散获国家药品监督管理局许可，正式启动治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的关键3期临床试验。此次3期临床的启动，进一步夯实了知易生物在LBPs赛道的领先地位，意味着中国生物科技企业进入了国际LBPs研发的**梯队。SK08由知易生物自主研发，是全球首个基于脆弱拟杆菌开发的LBPs，也是中国首个进入临床阶段、首个进入3期临床的创新LBPs。除IBS外，SK08已获批多个适应证的临床许可（包括溃疡性结肠炎和肿瘤），有望成为国内首个上市的LBPs。SK08在2期临床试验中达到了方案预设的有效性终点，使患者腹痛和腹泻症状得到整体改善，同时其展现了非常好的安全性。基于上述结果，知易生物计划快速推进SK08活菌散的3期临床，尽快实现商业化，为IBS患者提供安全有效的治疗方案。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/cM6CEYcarOwcrUlQSxp3NA

艾伯维治疗UC药物Skyrizi向欧美提交监管申请

作者：艾伯维

解读：Richard

来源：药明康德

发布日期：2023-08-29

内容要点

近日，艾伯维宣布已向FDA和欧洲药品管理局递交了Skyrizi（Risankizumab）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应证申请。Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。此次申请是基于INSPIRE与COMMAND两项支持Risankizumab作为诱导和维持治疗疗法的3期临床试验数据。临床试验结果显示，接受180mg、360mgRisankizumab治疗的患者中，在52周时，有显著更高比例的患者达到临床缓解，分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%（p<0.01）。此外，接受180mg与360mg Risankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/hWaJWEFpF9cpT6bU-QtQtA

基石药业抗PD-L1单抗3期GEMSTONE-303临床达主要终点

解读：617

来源：医药观澜

发布日期：2023-08-29

内容要点

8月29日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。目前，NMPA已批准舒格利单抗两项适应证：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。据报道，与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。至此，GEMSTONE-303研究已达到预设的PFS和OS双终点以及关键次要终点。中国国家药监局（NMPA）已经受理舒格利单抗针对该项适应证的上市申请。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/B1m4mQ2Kt2I6i4ftdjZZmg

赛沃替尼在中国被纳入突破性治疗品种用于治疗胃癌

解读：617

来源：和黄医药

发布日期：2023-08-29

内容要点

8月29日，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子（“MET”）扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。MET驱动的胃癌预后一般较差。据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET 扩增。中国每年约新增24,000例MET扩增的胃癌病例。目前，赛沃替尼正在开展一项单臂、多中心、开放标签的2期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（“ORR”）（依据RECIST 1.1进行评估）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、各种不良事件的发生率等。该研究预计将招募约60名患者。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/BQN6D8KGwp0Xq5Cfb4i3HA

广药集团与兰州牧药所合作，共建宠物药物联合研发中心

解读：拍了花宝贝

来源：广药白云山

发布日期：2023-08-26

内容要点

8月22日，广州医药集团有限公司（简称“广药集团”）与中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所（简称“兰州牧药所”）宣布，双方达成战略合作，共建宠物药物联合研发中心。宠物药物联合研发中心将以宠物专用药研发与转化、宠物健康产业生态圈建设为主要合作方向，围绕特色宠物专用药和动物保健产品进行研发合作。据介绍，广药集团未来将在着力推进大南药、大健康、大商业、大医疗4大主业板块高质量发展的同时，将进一步拓展动物保健新赛道，着力建设宠物药研产销核心价值链，并打造宠物健康“创新链、孵化链、生态链、消费链”四链融合的产业模式，形成**广药特色、国内**、国际领先的宠物健康全产业链生态圈。兰州牧药所是专门从事畜牧、兽医领域科技创新活动的中央级农业科研机构的关键创新单元，聚焦种业振兴、畜禽绿色养殖和动物疾病防控等攻关任务，推进科企科产融合发展，为国家藏粮于地、藏粮于技战略提供支撑，为我国畜牧业健康发展和乡村振兴持续输出科技力量。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/ND-mnnBrb9krEyz68jSt9A

熠品科技完成数千万元C3轮融资

作者：动脉网

解读：orchid

来源：动脉网

发布日期：2023-08-28

内容要点

8月，CRO企业熠品科技宣布完成C3轮数千万元融资。本轮融资将进一步扩充熠品全学科实验室能力范围，进一步加速已投产实验室产能释放。熠品科技是一家具有贵州省政府投资背景的医疗器械技术服务平台，公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业，为国内外研发制造企业与科研院所提供覆盖伴随研发、过程验证、临床前研究、检验检测、临床试验与法规注册的集成式一体化服务。熠品科技实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室，所有已投产实验室规模累计超4万平方米，均已获得***CMA、CNAS资质，以及美国A2LA、IAS等资质，生物实验室可执行FDA GLP体系。熠品科技能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。熠品科技目前可为客户提供微生物和感染控制、化学分析和材料研究、生物力学、无菌屏障环境研究、耗材物理性能、临床前大动物实验研究、手术教学和规培等在内的全领域科学研究和测试服务。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518926193

转自：肠道产业公众号