“进攻”胆管癌，韩国企业启动活菌药2期试验

Genome&Company副总裁兼CDOPark Kyung-mi在瑞草区首尔K酒店由韩国药物科学技术学会主办的研讨会上发表了演讲。

Genome&Company最近启动了一项胆道癌的2期临床试验，将MSD的免疫检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与其免疫肿瘤学候选药物GEN-001相结合。

业内人士正在饶有兴趣地关注Genome&Company在针对胆道癌二线治疗时将取得什么成果。

Genome&Company副总裁兼CDOPark Kyung-mi在由韩国制药科学技术学会组织的研讨会上，在题为“微生物组药物开发现状和路线图：免疫癌治疗的案例”的演讲中解释了该公司的管道开发。

根据Park的说法，Genome&Company已经开始对Keytruda联合胆道癌进行2期试验，筛选参与的患者。该公司将很快招募患者。目标新兵人数为148人。

去年2月，Genome&Company获得了GEN-001在韩国晚期或难治性胆道癌中的批准。一项临床修改被批准增加一组接受化疗mFORFOX（氟尿嘧啶/亚叶酸钙/奥沙利铂）组合的患者。

此外，Park解释说，上个月，最后一名患者参加了将GEN-2与默克的Bavencio（avelumab）相结合的001期胃癌研究。

“我们期待在明年一月的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（GI ASCO）上展示我们的胃癌临床数据，”Park说。

Park在谈到公司的发展状况，微生物组行业和一般技术时指出，精确的作用机制（MOA）对于微生物组药物开发变得更加活跃是必要的。

据Park介绍，食品药品安全部最近要求微生物组药物开发商提交安全数据，包括毒性测试，即使他们使用乳酸菌。

“在不知道机制的情况下，在韩国批准IND（研究性新药申请）是没有问题的，”Park说。“然而，要许可微生物组候选药物，有必要解释其机制。这就是为什么我们正在努力研究GEN-001的机制和代谢物。

临床结果表明，微生物组药物比常规药物效果更好。在这种情况下，它可以被许可。尽管如此，必须清楚地解释MOA，才能将微生物组视为一种新的方式。只有这样，公司才能继续提出第二种和第三种物质，Park解释说。

“我们还需要改进我们的生产技术。我们在制造肠溶胶囊方面的产量非常低，“Park说。“但是，我们支持临床试验没有问题，”她补充说。

Park指出，有些人说开发新的微生物组药物存在困难，因为没有指导方针。

“但是，我们认为没有问题，因为食品和药品安全部正在积极主动地做好工作，”她说。“制造方法可以遵循药品的GMP，只是制造单位成本上升。如果我们继续这样做，我们希望能够制造新的微生物组药物。

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