北京富玛特生物菌群移植严苛的品控体系

严格的品控体系

为了确保肠道功能菌群的丰度和活性，提高粪菌移植有效性，同时进一步降低不良事件的风险，富玛特制定了标准化、自动化的生产流程进行 FMT 菌液和 菌丸的制备。人体肠道菌群种类繁杂，而且绝大多数属于厌氧菌，为了确保菌群的数量、种类、活性，制备过程应尽可能缩短粪菌处理时间和暴氧时间。为此，富玛特自主研发了粪便采集、粪菌处理、菌液制备、冷冻干燥、深低温保藏、可溯源样品管理等一系列标准化流程，确保粪菌移植制剂含高丰度高活性的肠道菌群。

严苛的供体筛选体系

为了保障FMT产品的安全性和有效性，富玛特遵照国际共识制定了严格的供体筛选标准和科学可持续的供体养护体系，从源头上杜绝 FMT相关的传染病 和感染性风险，获得最健康的肠道微生态。健康供体筛选的标准包括与内科医生进行的200多个问题的临床评估，以及一系列基于粪便、血清和咽拭子的检测， 对其用药史、病史、疾病风险旅行史、感染和常见病原体、抗生素抗性细菌在内的传染性病原体等逐一进行筛查，以排除可能影响肠道菌群的因素和致病性风险，从而获得最健康的供体。

严苛的溯源体系

为了跟踪粪菌移植的安全性和有效性，富玛特开发了一套科学严谨的管理和追踪系统，确保 FMT 材料和相关信息可跟踪、可溯源。在粪菌制备过程中，富玛特肠菌银行同步留存小量新鲜粪便样本、菌液制品、菌丸制品用于样品安全性溯源或研究目的。冻存菌液和菌丸标签至少包括供体代号、制备日期、保质期、保存条件、制备人员、肠菌数量、肠菌活性等信息，所有信息均登记保存于智能信息管理平台，便于管理和查找调用。